Background. Aranosa, a drug of nitrosoalkylureas class, was developed and studied at N.N. Blokhin NMRCO, Russia, and at present it is produced by N.N. Blokhin NMRСO branch “Naukoprofi”. One of the stages of the drug standardization is the development of an assay technique for quantitative determination of active substance in the final drug dosage form.
Objective. Development and validation of an assay for quantitative determination of Aranosa in the dosage form.
Materials and methods. The study used “Aranosa, lyophilisate for solution for injection 0.5 g”; Аranosa, substance-powder (N.N. Blokhin NMRCO branch “Naukoprofi”); polyvinylpyrrolidone low-molecular medical; sorbic acid. Method: spectrophotometry.
Results. An assay was developed for quantitative spectrophotometric determination of Aranosa in the dosage form “Aranosa, lyophilisate for solution for injection 0.5 g”. Validation was performed to prove reliability and accuracy of the obtained results. The assay was evaluated by validation characteristics, such as specificity, linearity, trueness, precision.
Conclusions. The developed assay is provided with trueness, repeatability, precision, and linearity and can be used in the range of 80– 120 % of nominal Aranosa content in the dosage form.
Введение. В ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России разработан и изучен препарат из класса нитрозоалкилмочевины – араноза, который в настоящее время выпускается научно-производственным филиалом «Наукопрофи». Один из этапов стандартизации лекарственного средства – разработка методик количественного определения активного вещества в готовом лекарственном препарате.
Цель исследования – разработка и валидация методики количественного определения содержания аранозы в лекарственном препарате.
Материалы и методы. В данной работе использованы: «Араноза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г»; араноза, субстанция-порошок (филиал «Наукопрофи» ФГБУ «НМИЦ онкологии им. Н.Н. Блохина» Минздрава России); по ливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский, сорбиновая кислота. Метод исследования – спектрофотометрия.
Результаты. Разработана методика спектрофотометрического количественного определения аранозы в лекарственном препарате «Араноза, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0,5 г». Для подтверждения достоверности и точности полученных результатов проведена процедура валидации. Методика оценена по валидационным характеристикам: специфичность, линейность, правильность, прецизионность.
Выводы. Разработанная методика обеспечена правильностью, сходимостью, прецизионностью, линейностью и может применяться в диапазоне 80–120 % от номинального значения содержания аранозы в препарате.